<strike id="dxp1d"></strike>
<th id="dxp1d"><video id="dxp1d"></video></th>
<strike id="dxp1d"></strike><strike id="dxp1d"><i id="dxp1d"></i></strike>
<strike id="dxp1d"><video id="dxp1d"><ruby id="dxp1d"></ruby></video></strike>
<span id="dxp1d"><video id="dxp1d"><del id="dxp1d"></del></video></span> <span id="dxp1d"><dl id="dxp1d"></dl></span>
<strike id="dxp1d"><dl id="dxp1d"><del id="dxp1d"></del></dl></strike>
<address id="dxp1d"></address>
<strike id="dxp1d"></strike>
<span id="dxp1d"><dl id="dxp1d"><del id="dxp1d"></del></dl></span><strike id="dxp1d"><dl id="dxp1d"></dl></strike>

歡迎光臨西安瑞豐儀器設備有限公司官網!                                                                                                                                                               

全國免費咨詢熱線

029-824-09927

內頁banner

新聞分類

產品分類

聯系我們

公司名稱:西安瑞豐儀器設備有限責任公司

聯  系  人:高先生

聯系方式:13335399966

郵  編:710048

電  話:029-82409927 

傳  真:029-82409929

郵  箱:rf_company@sina.com 

網  址:www.realfightchampionship.com

聯系地址:西安市碑林區火炬路41號碑林產業園3號樓C0602

大標本成像系統帶您走近UDI試點 迎接溯源監管時代到來

您的當前位置: 首 頁 >> 新聞中心 >> 行業新聞

大標本成像系統帶您走近UDI試點 迎接溯源監管時代到來

發布日期:2019-12-20 作者: 點擊:

近日,遼寧省成為醫療器械唯 一標識(UDI)系統全 國 第 一批試點地區,該省生產的心臟和骨科植(介)入類醫療器械等高風險產品將進入首批試點。

近期,關于推進UDI試點工作的消息不斷傳出。9月12日,國家藥品監督管理局局長焦紅帶隊赴中國人民解放軍總醫 院,實地調研醫療機構應用UDI開展高值醫用耗材管理現狀。據國家藥監局醫療器械注冊管理司注冊研究處相關人士介紹,國家藥監局正積極推進UDI試點相關工作……大標本成像系統

密集發布相關文件

今年7月,國務院辦公廳印發《關于治理高值醫用耗材改革方案的通知》。當月,國家藥監局與國家衛健委聯合啟動UDI試點工作,并于8月發布《醫療器械唯 一標識系統規則》(以下簡稱《規則》)。10月1日,《規則》正式施行。

10月15日,國家藥監局發布《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》,就第一批UDI實施品種范圍、進度安排、工作要求等予以明確。心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等九大類64個高風險品種被列入第一批實施UDI產品目錄。

國家藥監局信息中心應用系統二處副處長郭媛媛介紹,12月10日,UDI數據庫已正式上線,向試點企業開放產品標識及相關數據申報功能。在標準制定方面,《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》兩項標準,9月4日完成公開征求意見,近期將召開標準審定會。

協調解決重點問題

大標本成像系統

為進一步加強UDI試點工作的組織領導和統籌協調,8月,國家藥監局聯合國家衛健委成立UDI試點工作部門協作工作小組,協調解決試點工作中的重大問題,指導各單位開展UDI試點工作。

8月27日,國家藥監局在京舉辦UDI試點工作培訓班。此后,在全國部分重點省市相繼開展了多場UDI培訓會。

上海微創醫療器械(集團)有限公司注冊與法規事務部資深經理張宏宇表示,培訓詳盡介紹了UDI的編碼方式、構成、應用思路、數據庫建設、國際經驗,并邀請企業進行分享,為企業提供了很好的指導。

據了解,《規則》僅僅是實施UDI的Z低要求,流通和使用環節通常會對UDI提出更高要求?!兑巹t》并未要求對所有醫療器械進行序列號化管理,但醫院在日常操作中,出于精細化管理的需求,通常要求高值耗材具備序列號;《規則》并未對生產標識中生產日期字段做強制性要求,醫院可能出于記錄及驗證產品合法性的目的,要求UDI包含生產日期字段。

積極打造學習交流平臺

 為更好地推進UDI試點工作和《規則》配套標準的宣貫工作,國家藥監局醫療器械標準管理中心于9月11日舉辦UDI相關標準公益培訓會,重點對《醫療器械唯一標識基本要求》《醫療器械唯一標識系統基礎術語》和UDI數據庫如何實現數據匯聚和共享等進行宣貫。

目前,相關部門及醫療器械行業也在密集開展培訓、交流活動。標本成像系統

“我們希望通過組織一系列培訓,讓企業及相關方統一思想,正確理解《規則》和標準。我們也在跟衛健、醫保部門積極溝通,爭取進一步落實相關政策,營造良好的政策環境。但企業的具體操作需要根據自身實際情況考慮。同時,我們也會根據試點工作進展,結合企業需求,組織制定相關標準或規范,指導企業實施UDI?!?上述國家藥監局醫療器械注冊管理司注冊研究處相關人士介紹說,監管部門組織的培訓很難覆蓋全國范圍和所有企業,行業內的交流和培訓可以進一步宣傳和普及UDI,而且企業更了解自己的產品,能夠為UDI的實施提出更有價值的建議。


來源:中國醫藥報


本文網址:http://www.realfightchampionship.com/news/484.html

關鍵詞:大標本成像系統

Z近瀏覽:

西安瑞豐儀器設備有限公司版權所有 地址:西安市碑林區火炬路41號碑林產業園3號樓C0602 業務專線:029-824-09927 郵箱:rf_company@sina.com

熱推產品  |  主營區域: 上海 北京 南京 廣州 蘇州 合肥 浙江 深圳 杭州 重慶
  • 在線客服
  • 聯系電話
    13335399966
  • 在線留言
  • 手機網站
  • 在線咨詢